美国时间7月18日，美国罗氏制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予旗下PD-L1抑制剂Atezolizumab（商品名:Tecentriq）突破性疗法称号，基于其联合贝伐单抗（商品名：安维汀等）作为一线治疗方案治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者，一项23名晚期肝癌患者参与的研究显示，联合方案一线疗法治疗，15名患者肿瘤明显缩小，整体缓解率（ORR）达65%。

该1b期研究数据曾在今年美国临床肿瘤学会年会（2018 ASCO）上公布。

研究内容 (Ib 期，NCT02715531)

这项Ib期、公开的、多中心研究旨在评估在不同实体瘤当中多种免疫疗法组合的安全性和临床活性，研究中包括了对晚期、不可切除或转移的一线肝细胞癌（组A）患者中使用Tecentriq和贝伐单抗。

组A的入组患者中接受静脉注射1200mg Atezolizumab联合贝伐单抗 (15 mg/kg) ，每三周一次，直到疾病进展或不可耐受的毒性。

在有效性可评估的23名患者中，中位年龄为62岁（35-78）。18患者为男性，5名为女性。14名患者来自美国或日本，9名患者来自亚洲（除日本之外的地区）。按照ECOG体能评分，10名患者评分为0分（正常行为能力），13位1分（能从事轻体力活动）。

入组患者情况

中位随访时间10.3个月，atezolizumab联合贝伐单抗在23名患者当中获得了65%的总体缓解率（ORR），并且该缓解在不同的亚组（按照病因、地缘、AFP水平、肝外转移等）患者中都有体现。

65%的ORR中包括了4%（1名患者）的完全缓解和61%（14名患者）的部分缓解。另外，30%（7名患者）的患者疾病稳定，1名（4%）患者疾病进展。16名（70%）患者都达到了6个月及以上的疾病控制率。

从亚组分析看

安全性可评估的患者有43名，患者接受了不同的研究剂量。治疗相关的3-4级不良反应发生率为28%（12名患者），最常见的为高血压（7名患者），没有出现治疗相关的死亡。

目前在进行的III期IMbrave150研究 (NCT03434379) 正在研究atezolizumab联合贝伐单抗对比索拉菲尼作为一线用药，治疗局部晚期或转移的肝细胞癌患者。

官方评论

基因泰克全球产品发展总监以及首席医疗管Sandra Horning博士在一项声明里说，“肝细胞癌是一种侵袭性癌症，目前治疗方式有限，也是世界范围内造成癌症死亡的主要癌种之一。目前Tecentriq和贝伐单抗的联合很有希望，我们期待着与卫生领域的权威专家们一起让这项有潜力的治疗方式尽快能为肝细胞癌患者所用。”

数据总结

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