一项II期临床研究结果显示,Nivolumab(纳武单抗,商品名:Opdivo)治疗复发/难治性晚期宫颈癌患者(n=26),总缓解率(ORR)仅4%,患者预估6个月无进展生存率(PFS)和生存(OS)率分别为16%和78.4%。
2018年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2018)举办在即,在先行发布的会议摘要中,一项II期临床研究结果显示,Nivolumab(纳武单抗,商品名:Opdivo)治疗复发/难治性晚期宫颈癌患者(n=26),总缓解率(ORR)仅4%,患者预估6个月无进展生存率(PFS)和生存(OS)率分别为16%和78.4%,整体副作用控制尚可。(摘要号:5536)
背景
经过铂类化疗治疗后,难治性或复发性的宫颈癌 (CC) 患者的生存期中位数只有不到7个月,并且可选择的治疗方案有限。大多数宫颈癌患者都遭到高风险的人乳突瘤病毒 (HPV) 感染,使得这些肿瘤的免疫原性可能较高。但是,宫颈癌肿瘤细胞或者肿瘤浸润的免疫细胞PD-1/PD-L1通路表达上调会抑制免疫,使得宫颈癌恶化。
本文介绍了抗PD-1抗体Nivolumanb用于治疗难治性或复发性宫颈癌的两阶段II期临床试验NRG-GY002(NCT02257528)的结果。
方法
关键适宜选入标准包括难治性或复发性宫颈癌、既往系统治疗失败以及ECOG PS 评分0-1。
患者接受nivolumab 3 mg/kg,每2周1次治疗,在92周治疗期间,最多给药46次,或者因为疾病进展、毒性过大、死亡或者退出治疗等原因终止治疗。
开始的6个月里每8周评价一次治疗效果,之后每12周评价一次。 试验的主要终点是基于RECIST v1.1标准的肿瘤客观缓解情况。
结果
共有26名难治/复发性宫颈癌患者 (25例达标并可用于缓解和毒性评估) 参与研究;患者年龄中位数是45岁,36%为ECOG PS 评分1, 100%既往接受针对肿瘤转移的化疗治疗。
截止2018年2月5日,所有的患者都已经结束研究治疗;关键状态的随访中位数18.7个月 (范围:2 - 28.1月)。
21名 (84%) 患者出现治疗相关的不良反应 (TRAE) ,大部分是1-2级。 6名(24%) 患者出现3级的TRAE。1名患者因为I型糖尿病终止nivolumab治疗。 2名患者出现4级TRAE,无患者出现5级的TRAE。
疗效方面,有1名患者证实达到部分缓解(PR) (ORR: 4%;90%CI, 0.4% - 22.9%) ,缓解维持3.8月。 稳定疾病 (SD) 状态的患者占36% (9/25; 90% CI, 20.2% - 54.4%) , 疾病稳定状态维持时间中位数5.7个月 (范围3.5-12.7), 6个月的无进展生存率和总生存率估值分别是16%和78.4%。
结论
对于既往接受铂类化疗药物治疗的难治性或复发性宫颈癌的患者,单药nivolumab的疗效尚欠缺,安全性能够接受。
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参考资料
1. A Santin, W Deng, MM Frumovitz, et al. A phase II evaluation of nivolumab, a fully human antibody against PD-1, in the treatment of persistent or recurrent cervical cancer. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 5536).
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