2018年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2018）举办在即，在先行发布的会议摘要中，一项II期临床研究结果显示，Nivolumab（纳武单抗，商品名：Opdivo）治疗复发/难治性晚期宫颈癌患者（n=26），总缓解率（ORR）仅4%，患者预估6个月无进展生存率（PFS）和生存（OS）率分别为16%和78.4%，整体副作用控制尚可。（摘要号：5536）

背景

经过铂类化疗治疗后，难治性或复发性的宫颈癌 （CC） 患者的生存期中位数只有不到7个月，并且可选择的治疗方案有限。大多数宫颈癌患者都遭到高风险的人乳突瘤病毒 （HPV） 感染，使得这些肿瘤的免疫原性可能较高。但是，宫颈癌肿瘤细胞或者肿瘤浸润的免疫细胞PD-1/PD-L1通路表达上调会抑制免疫，使得宫颈癌恶化。

本文介绍了抗PD-1抗体Nivolumanb用于治疗难治性或复发性宫颈癌的两阶段II期临床试验NRG-GY002（NCT02257528）的结果。

方法

关键适宜选入标准包括难治性或复发性宫颈癌、既往系统治疗失败以及ECOG PS 评分0-1。

患者接受nivolumab 3 mg/kg，每2周1次治疗，在92周治疗期间，最多给药46次，或者因为疾病进展、毒性过大、死亡或者退出治疗等原因终止治疗。

开始的6个月里每8周评价一次治疗效果，之后每12周评价一次。 试验的主要终点是基于RECIST v1.1标准的肿瘤客观缓解情况。

结果

共有26名难治/复发性宫颈癌患者 （25例达标并可用于缓解和毒性评估） 参与研究；患者年龄中位数是45岁，36%为ECOG PS 评分1, 100%既往接受针对肿瘤转移的化疗治疗。

截止2018年2月5日，所有的患者都已经结束研究治疗；关键状态的随访中位数18.7个月 （范围：2 - 28.1月）。

21名 （84%） 患者出现治疗相关的不良反应 （TRAE） ，大部分是1-2级。 6名（24%） 患者出现3级的TRAE。1名患者因为I型糖尿病终止nivolumab治疗。 2名患者出现4级TRAE，无患者出现5级的TRAE。

疗效方面，有1名患者证实达到部分缓解（PR） （ORR： 4%；90%CI, 0.4% - 22.9%） ，缓解维持3.8月。 稳定疾病 （SD） 状态的患者占36% （9/25； 90% CI, 20.2% - 54.4%） , 疾病稳定状态维持时间中位数5.7个月 （范围3.5-12.7）， 6个月的无进展生存率和总生存率估值分别是16%和78.4%。

结论

对于既往接受铂类化疗药物治疗的难治性或复发性宫颈癌的患者，单药nivolumab的疗效尚欠缺，安全性能够接受。

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参考资料

1. A Santin, W Deng, MM Frumovitz, et al. A phase II evaluation of nivolumab, a fully human antibody against PD-1, in the treatment of persistent or recurrent cervical cancer. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 5536).

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